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| GMP厂房设施 |
| 1.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
2.车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室（区）与洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人物流走向合理。
⑴人员净化系统
人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程序净化，以防止污染。
⑵物料净化系统、设施及程序
①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化 处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统---包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。
③非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经 出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。
④不可灭菌药品生产用物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（柜）传出去。
药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜）。若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。
3.不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措
施。
4.生物制品的生产应注意厂房与设施对原材料、中间产品或成品的潜在污染。
5.操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料。
6.中药制剂的非创伤面外用药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的厂房应能密闭，有的良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照净室（区）管理。
| | | 更新时间：2006-10-23 12:15:06 |  |
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