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| 软胶囊包装的制备 |
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软胶囊亦称弹性胶囊，其弹性的大小取决于囊丸的明胶、增塑剂和水三者的比例。最早的软胶囊制剂为维生素 A、D 胶丸。自 1933 年发明了旋转冲模包囊机以来，使产量大大提高，成本大幅下降，欧美各国纷纷采用，并不断对机械设备进行改进，使软胶囊不仅能填装液体、糊状软体药物，还能进行粉末、颗粒等的填充，品种和产量不断增加。我国从 20 世纪 60 年代就开始生产软胶囊产品，但真正的发展还是在 20 世纪 90 年代。20 世纪 70 年代前期，我国采用模压法生产软胶囊，产品单一，常见的只维生素 E 胶丸、脉通胶丸、月见草胶丸等几种。《中国药典》1985年版正式生效后，模压法生产软胶囊被淘汰，改用 RDEM 法生产，品质大大提高。特别是 20 世纪 90 年代，我国开发了一系列中药软胶囊品种，如藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊等，改变了西药软胶囊一统天下的局面。目前，在医药上常见的软胶囊包括口服胃溶胶囊、肠溶胶囊、咀嚼胶囊、缓释胶囊、骨架胶囊、包衣胶囊、速效胶囊、外用直肠胶囊以及眼用、皮肤用、耳鼻使用的管状软胶囊等。产品在大小、形状、颜色等方面多种多样，正逐渐成为新的包装趋势，活跃于制药及保健食品市场。除药品和保健品包装领域外，软胶囊在家化用品、食品工业、化学和其他工业领域中也已开始普及应用。但是，由于软胶囊制剂是一种相对较难生产的剂型，技术设备要求高，专业性强，因此从事生产软胶囊制剂的药厂较少。国外该产品都由专业性软胶囊生产厂来承担，药厂或其他厂以委托加工形式开展业务，其处方工艺与专利均属保密，因此一定程度上使软胶囊制剂生产受到影响。此外，软胶囊生产线投入大，配套设施要求高，人员培训等要求严格，周期较长。软胶囊产品属于规模化产品，一条软胶囊机生产线年生产能力为 1亿粒软胶囊以上；同时，与多条生产线生产成本相比，单一生产线的生产成本较高。因此，为一个或几个产品配套一条软胶囊生产线，从经济效益来说是不合算的。这也是国外软胶囊多由专业性生产商完成的原因。
药品、保健品等软胶囊的生产对外壳胶皮材料要求非常严格，软胶囊外壳的主要成分为食用级明胶、甘油和纯水，对人体健康无任何危害。明胶是一种蛋白质，在医药和食品中有着广泛的应用，许多日常食品，如果冻、糖果等都由明胶制成；甘油是由玉米、薯类和蜜糖等原料制得，是一种广泛使用的、安全的食品添加剂。因此，软胶囊外壳本身是十分安全的可食用原料。评价软胶囊产品质量优劣的主要指标是：产品的崩解性、产品的装量差异、产品的均匀度、产品的微生物检测。这些指标等均需要相应的实验仪器、设备等由专业人士来完成检测并提供相应的实验报告。
| | | 更新时间：2006-11-15 14:25:14 |  |
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